La EMA autoriza el uso de Pfizer para adolescentes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó hoy el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para cualquier persona mayor de doce años. Los 27 se convierten así este viernes en los terceros en el mundo en autorizar la inoculación de los adolescentes con esta fórmula, en concreto para jóvenes entre los 12 y los 15 años, después de que el regulador de Canadá el pasado 6 de mayo abriera la puerta por primera vez al uso de esta profilaxis en este grupo de edad y después de que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) hiciera lo propio en 11 de mayo.

Según lo acordado por el El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, las recomendaciones de uso de Pfizer para el grupo de 12 a 15 años serán idénticas a la del resto de población: dos inyecciones en los músculos del brazo y con 3 semanas de diferencia.

«La vacuna es muy bien tolerada por los adolescentes y los posibles efectos secundarios son similares a los que apreciamos en el resto de grupos de edad. No obstante, continuaremos analizando su seguridad y efectividad», explicó Marco Cavaleri, director de estrategia de vacunación de la EMA.

En España la ampliación de la autorización del uso de Pfizer afectará a unos 2 millones de menores que se sitúan en el grupo de entre 12 y 15 años. No obstante, este grupo no será inoculado hasta otoño, según los planes de Sanidad, cuyo primer gran hito es haber inmunizado a todos los mayores de 30 años en la segunda mitad de agosto. Solo habrá una excepción. La última actualización del plan de vacunación determinó que aquellos mayores de 12 años con condiciones de muy alto riesgo, en situación de gran dependencia y los que estén en centros de personas con discapacidad intelectual, tutelados o de educación especial, comenzarán a recibir la vacuna de Pfizer en cuanto estuviera aprobada por la EMA.

Tanto en Estados Unidos como en Canadá el visto bueno de los reguladores a Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech) para adolescentes estuvo seguido de inmediato de inoculaciones masivas de la profilaxis, ya que en ambos países la situación de saturación del mercado vacunal permite desde hace semanas la inoculación de cualquier persona que quiera por encima de los 12 años.

El único país de la UE que, por el momento, ha anunciado que va a comenzar a vacunar por debajo de los 16 años tras el ok de la EMA es Alemania, que el próximo 7 de junio iniciará a inocular a menores.

Más robusta

 

La EMA, que desde el 3 de mayo estaba estudiando los documentos presentados por Pfizer para obtener la autorización, dio su visto bueno al uso de la profilaxis en menores basándose en el mismo análisis clínico que ha servido para obtener luz verde en Estados Unidos y Canadá. Se trata de un ensayo sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la «respuesta inmunológica» entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.

Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolecentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Con la posible entrada de los adolecentes en los grupos de vacunación, solo quedarían ya la infancia y los bebes fuera de la inmunización con es profilaxis. En marzo, Pfizer comenzó su estudio clínico con la siguiente cohorte de edad, la de los niños de entre 5 y 11, aunque todavía no hay calendario para la presentación de resultados. El consorcio ya tiene previstos otros dos estudios más que aún no han comenzado para los grupos de 2 a 5 años y para los bebés de seis meses a 2 años.